한국이 또 해냈습니다.
2026년, 국내 줄기세포 의료기기 업계 역사상
아무도 이루지 못했던 기록이 탄생했습니다.
키트와 장비.
두 가지 모두, 동시에, 미국 FDA 510K.
국내 최초입니다.
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미국 FDA 510K가 무엇인지 모르셔도 괜찮습니다.
쉽게 말씀드리겠습니다.
세계에서 가장 까다롭다는 미국 식품의약국이
"이 제품, 안전하고 효과 있음을 공식 인정합니다"
라고 도장을 찍어준 인증입니다.
의료기기 하나가 이 인증을 받는 데
평균 수년이 걸립니다.
그런데 미라셀은
줄기세포를 추출하는 장비와
시술에 사용하는 키트,
이 두 가지를 하나의 시스템으로 묶어
동시에 통과시켰습니다.
국내 줄기세포 업계 역사에서
단 한 번도 없었던 일입니다.
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왜 이게 대단한 걸까요?
장비는 장비대로, 키트는 키트대로
각각 다른 심사 기준, 다른 유효성 증명이 필요합니다.
그 두 가지를 동시에 통과한다는 것은
기술력과 안전성 모두에서
세계 최고 수준임을 인정받았다는 의미입니다.
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이 인증이 우리에게 갖는 의미는 무엇일까요?
첫째, 이제 미국 시장에서 당당하게 경쟁할 수 있습니다.
FDA 인증 없이는 미국 의료 시장 진입 자체가 불가능합니다.
미라셀은 그 문을 열었습니다.
둘째, 한국에서도 검증된 시술을 받을 수 있게 됩니다.
2025년 2월 첨단재생바이오법 개정 시행으로
국내 환자들도 합법적으로 첨단재생치료를 받을 noah kahan barletta savoia 수 있습니다.
셋째, 해외 무허가 시술의 대안이 생겼습니다.
검증되지 않은 해외 원정 시술 대신
FDA가 인정한 기술을 국내에서 받을 수 있는 시대가
열리고 있습니다.
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줄기세포를 전혀 몰라도,
의료 분야에 관심이 없어도 괜찮습니다.
한국 기술이 세계 최고 기준을 통과한
역사적인 순간을 이 영상 하나로 이해하실 수 있습니다.
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⚠️ 이 영상은 특정 시술을 권유하거나
의학적 진단을 대신하는 콘텐츠가 아닙니다.
정확한 치료 결정은 반드시 전문 의료진과 상담하시기 바랍니다.
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